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头脑风暴健康24小时流感杀手,斯科特沃克和奥巴马医改,特朗普下的药物监管

2019-12-13     来源:彩乐园彩票注册         内容标签:头脑,风暴,健康,24小时,流感,杀手,斯科特,

导读:你好,周五开心,读者!这是Sy。由于十年来最严重的流感季节肆虐,一种可能在一天内杀死流感病毒的具有开创性的新药在日本获得了监管部门的批准。<上周,日本官员批准了制药商

你好,周五开心,读者!这是Sy。

由于十年来最严重的流感季节肆虐,一种可能在一天内杀死流感病毒的具有开创性的新药在日本获得了监管部门的批准。

<上周,日本官员批准了制药商Shionogi对Xofluza的治疗加速批准。它很快就会成为瑞士药物巨头罗氏公司达菲(Rif"sTamiflu)的重要竞争对手,这是用于治疗流感的最常见的抗病毒药物之一。但也许至少2019年Xofluza才能进入美国市场。

根据Shionogi的说法,Xofluza在几个关键方面与Tamiflu脱颖而出。事实上,与Tamiflu所要求的每日五天,两剂量的方案相比,它需要的剂量要少得多-实际上只需一颗药丸。这可能是重要的,因为如果你没有遵循整个规定的药物疗程,感染往往会徘徊。

然后是时间表。在试验中,Xofluza能够在24小时内杀死流感病毒(相比于Tamiflu需要将近三天的时间来完成同样的壮举)。不可否认,快速流感病毒的破坏并不意味着您的流感症状会以同样快的速度消退;事实上,完全消除症状可能需要与达菲相同的时间。然而,Shionogi说,症状开始消散的速度更快,并不一定与Xofluza治疗一样明显。

该公司称Xofluza的独特行动机制是其成功背后的秘密。与其他流感抗病毒药物不同,Xofluza实际上通过抑制流感病毒需要繁殖的酶来阻止病毒复制。这可能听起来像对罗氏和达菲的重大打击;但这家瑞士制药商实际上与Shionogi结盟,并且如果获得国外监管部门批准,将有权在日本以外的市场(包括美国)实现治疗商业化。

流感大流行倾向于让疫苗成为人们关注的焦点-特别是今年,当疾病控制中心(CDC)发现目前的流感疫苗只有36%有效时(对于最常见的,最常见的毒株H3N2来说,甚至更少)。但为已经感染的人开发更有效的抗病毒药物也是抗击流感的关键因素。

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适应症

制药与监管之争。普华永道(PricewaterhouseCoopers)正在发布一份范围广泛的新报告,评估特朗普政府第一年对FDA和药物开发的影响。针对这一领域的公司的一些重要发现:“随着特朗普政府继续推动减少规则制定,FDA可以继续依赖指导文件,该文件概述了非约束性政策偏好并解释现有监管机构。[FDA]专员Gottlieb已经开始使用指导文件来改革仿制药在该机构的监管方式,公司也可以将这种方法扩展到其他领域。尽管指导的风险可能低于监管的风险,但公司应评估其对这些文件发表评论的能力,以确保改变FDA政策声明不会使它们处于劣势。公司还应该确定行政优先事项,并确定它们可能对他们的业务产生什么影响。“(普华永道)

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